二氧化硫速测盒

二氧化硫速测盒报道：ELISA实验质量控制问题

 从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验

 室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表*篇关于

使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。

到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行Good

Laboratory Parctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展

到"认证实验室"管理阶段。

全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。

统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。

本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA是目前临床上zui常用

的一种免疫学检验方法，就以ELISA检验为例，介绍一下有关问题。

卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质

量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能

找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。

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基本概念

质量控制（Quaility Control,Q.C）

质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这

一过程是通过一个反馈环路进行的。

1）确定控制的对象；

2）规定控制对象的标准（预期值）；

3）制定或选择控制方法和手段；

3）测量实际数据；

4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预

定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期

的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。

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